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在生物制藥領(lǐng)域
在生物制藥領(lǐng)域，質(zhì)譜技術(shù)廣泛應(yīng)用于藥物發(fā)現(xiàn)、藥物開(kāi)發(fā)、藥代動(dòng)力學(xué)研究和藥物臨床試驗(yàn)以及藥物QA/QC的全過(guò)程，使科學(xué)家能夠更高效地表征生物分子。結(jié)構(gòu)和功能，從而加快上市時(shí)間并提高藥物療效。具體分析方法包括但不限于：完整蛋白分析、肽圖分析、多糖分析、寡核苷酸和氨基酸分析、抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）分析、包裝材料相容性研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究和臨床藥物試驗(yàn)、合規(guī)治療性蛋白用于生產(chǎn)控制的 CQA 監(jiān)控。
質(zhì)譜儀在生物制藥行業(yè)的具體應(yīng)用
完整的蛋白質(zhì)分析。具體包括
1）完整質(zhì)量分析：快速確認(rèn)完整蛋白質(zhì)的分子量并確定生物制藥的糖型異質(zhì)性，從而可以在整個(gè)藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中直接比較生物制藥產(chǎn)品。
2) 電荷變體分析：對(duì)單克隆抗體中的電荷變體進(jìn)行穩(wěn)健分析。生物制藥蛋白的電荷異質(zhì)性對(duì)藥物的穩(wěn)定性和功效具有顯著影響。
3）蛋白質(zhì)聚集分析：蛋白質(zhì)聚集可以產(chǎn)生高階結(jié)構(gòu)，顯著影響生物制藥的功效并引起有害的副作用。
4) 亞基質(zhì)量分析：選擇性地將mAb消化成抗體片段并簡(jiǎn)化分析。
5) 天然完整質(zhì)量分析：天然質(zhì)譜條件下的完整蛋白質(zhì)分析保留了抗體鏈之間結(jié)構(gòu)上關(guān)鍵的非共價(jià)鍵。
6）效價(jià)（親和力）分析：蛋白質(zhì)濃度（也稱為效價(jià)）測(cè)定已廣泛應(yīng)用于生物技術(shù)蛋白質(zhì)生產(chǎn)過(guò)程中。
肽圖分析。肽圖譜是生物治療藥物表征過(guò)程中的關(guān)鍵步驟。通過(guò)將蛋白質(zhì)消化成其組成肽來(lái)對(duì)生物藥物進(jìn)行所謂的“自下而上”表征對(duì)于確保生物藥物分子的完整序列覆蓋是必要的。從藥物發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)到臨床試驗(yàn)階段再到生物制造和 QA/QC，肽圖譜仍然是一種關(guān)鍵的分析方法。
多糖分析。由于生物制造過(guò)程的變化，采用復(fù)雜糖基化模式的生物治療糖蛋白很容易超出規(guī)格。為了滿足 ICH Q5E 和 ICH Q6B 等監(jiān)管要求，制造商必須仔細(xì)表征蛋白質(zhì)糖基化及其與藥物臨床活性的關(guān)系。糖蛋白的完整分析提供了有關(guān)寡糖的一級(jí)結(jié)構(gòu)及其在各個(gè)糖基化位點(diǎn)的變異的信息。
寡核苷酸和氨基酸分析?；诤塑账岬乃幬镆呀?jīng)很成熟，代表了一類重要的臨床藥物。盡管非常有效，但這些分子的合成和開(kāi)發(fā)容易受到與工藝相關(guān)的雜質(zhì)和修飾的影響。因此，完整的表征在整個(gè)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中非常重要。
抗體藥物偶聯(lián)物 (ADC)?？贵w藥物偶聯(lián)物 (ADC) 是通過(guò) ADC 交聯(lián)劑與小分子藥物共價(jià)結(jié)合（偶聯(lián)）的蛋白質(zhì)（通常是單克隆抗體 (mAb)）。單克隆抗體的靶向能力與強(qiáng)效抗癌藥物相結(jié)合，可以靈敏地區(qū)分健康細(xì)胞和患病細(xì)胞?？紤]到藥物綴合物的效力，開(kāi)發(fā)這些生物治療藥物比單獨(dú)開(kāi)發(fā)單克隆抗體更加困難。質(zhì)譜技術(shù)可以輕松分離和表征這些新型分子。
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