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合作伙伴：廣州某生物制藥公司
儀器類型：液質(zhì)聯(lián)用儀
品牌：AB SCIEX，安捷倫
型號(hào)：API 5000＋1290
2024年06月25日， 廣州某生物制藥公司購(gòu)買我司AB SCIEX API 5000＋1290液相色譜儀，安裝調(diào)試完畢，工程師免費(fèi)幫客戶做了方法開發(fā)，感謝客戶的支持與信任
生物制藥公司使用AB Sciex API 5000+1290液相色譜儀進(jìn)行方法開發(fā)是一個(gè)典型的流程，旨在優(yōu)化藥物的分離、鑒定和定量。以下是一個(gè)大致的步驟概述:
1.設(shè)備準(zhǔn)備:
確保API 5000質(zhì)譜儀和1290液相色譜儀都處于良好的工作狀態(tài)。
檢查并校準(zhǔn)儀器以確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。
準(zhǔn)備所需的色譜柱、流動(dòng)相、樣品和其他消耗品。
2.方法設(shè)計(jì):
根據(jù)藥物的性質(zhì)(如極性、穩(wěn)定性、分子量等)選擇適當(dāng)?shù)纳V柱和流動(dòng)相。
設(shè)計(jì)合適的梯度洗脫程序，以優(yōu)化藥物和潛在雜質(zhì)的分離。
設(shè)定檢測(cè)器的參數(shù)，如波長(zhǎng)(對(duì)于UV檢測(cè)器)或質(zhì)譜掃描范圍(對(duì)于質(zhì)譜檢測(cè)器)。
3.方法開發(fā):
使用標(biāo)準(zhǔn)品或藥物樣品進(jìn)行初步測(cè)試，觀察色譜圖和質(zhì)譜圖。
調(diào)整色譜條件(如流速、梯度程序、柱溫等)以優(yōu)化分離效果。
優(yōu)化質(zhì)譜條件(如碎裂電壓、離子化能量、碰撞氣體壓力等)以提高檢測(cè)靈敏度。
驗(yàn)證方法的重復(fù)性和準(zhǔn)確性，確保結(jié)果的一致性和可靠性。
4.方法驗(yàn)證:
進(jìn)行線性范圍、檢出限、定量限、精密度和準(zhǔn)確度等方法的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)。
使用不同的樣品(如不同來源的藥物、不同批次的藥物、加標(biāo)樣品等)進(jìn)行測(cè)試，以評(píng)估方法的適用性和魯棒性。
5.數(shù)據(jù)處理與分析:
使用適當(dāng)?shù)能浖M(jìn)行數(shù)據(jù)處理和分析。
根據(jù)需要提取色譜圖和質(zhì)譜圖的信息。
進(jìn)行定量分析，計(jì)算藥物的濃度或含量。
6.報(bào)告與記錄:
編寫詳細(xì)的方法開發(fā)報(bào)告，記錄所有的步驟、條件和結(jié)果。
保存色譜圖、質(zhì)譜圖和其他相關(guān)數(shù)據(jù)以供后續(xù)參考。
如果方法開發(fā)成功，則將該方法納入公司的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)中。
7.持續(xù)改進(jìn):
根據(jù)實(shí)際使用情況和客戶需求對(duì)方法進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)和優(yōu)化。
跟蹤最新的技術(shù)發(fā)展和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，更新和優(yōu)化公司的分析方法和設(shè)備配置。
請(qǐng)注意，這只是一個(gè)大致的步驟概述，具體的操作可能會(huì)因藥物性質(zhì)、分析要求和公司政策等因素而有所不同。在實(shí)際操作中，應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)的法規(guī)要求。
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