產(chǎn)品搜索
7月21日由一篇名為《疫苗之王》的文章引爆朋友圈，將疫苗安全的問題推到風口浪尖，至今日，網(wǎng)絡上的議論全是對疫苗事件的滔天憤怒和擔心?！ ?/span>
此次疫苗事件爆出了長春長生和武漢生物的兩個批次的百白破疫苗出事，國家藥監(jiān)局公告顯示，該2批次百白破疫苗“效價測定”指標不合格，可能影響免疫保護效果。雖對人體沒有危害，但卻觸及了廣大群眾的道德底線。
疫苗問題，應從源頭上抓起，質(zhì)量控制才是保證疫苗安全性和有效性的重中之重。
疫苗起始材料是活的生物體，生產(chǎn)過程存在可變性，所用物料也是污染微生物生長的良好培養(yǎng)基，易被污染。疫苗成分多為蛋白質(zhì)、多肽或多糖類物質(zhì)的混合物，很難鑒定出每種成分的具體含量。產(chǎn)品檢驗通常采用生物學分析技術，其檢定結果較理化測定方法有更大的可變性。基于疫苗以上特性，須對疫苗整個生產(chǎn)過程進行質(zhì)量控制，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
疫苗在生產(chǎn)過程中會引入各類有潛在風險的物質(zhì)，以后用色譜、質(zhì)譜、微量元素分析來檢測疫苗，找到相應的解決方案。
1. 電霧式檢測器CAD1檢測裂解劑
疫苗制備的提純工藝階段需加入裂解劑，如：去氧膽酸)進行細胞裂解，去除部分病毒成分以有效降低不良反應。各類型疫苗中的去氧膽酸殘留含量都有明確限值。
2. 高效液相色譜檢測甲醛、戊二醛
甲醛是應用最廣泛的滅活劑，戊二醛更是廣泛用于消毒滅菌、制藥等行業(yè)，其所帶醛基可以破壞微生物蛋白質(zhì)和核酸的基本結構，使微生物失去感染力。疫苗中殘留甲醛的限度規(guī)定一般為不高于50μg/ml，藥典規(guī)定戊二醛含量不得高于0.01g/L。
3.微量元素分析鋁佐劑
鋁佐劑是目前唯一廣泛使用的疫苗佐劑。在疫苗成品中需對鋁含量進行檢測，如13價肺炎球菌結合疫苗中鋁含量應為應為 0.15-0. 35mg/ml，吸附白喉疫苗中氫氧化鋁不得高于0. 3mg/ml。
對于佐劑中Al含量進行檢測，原子吸收(AA)和ICP-MS方法均具有極高的靈敏度，iCE3000系列AA優(yōu)異的光學系統(tǒng)結構、高精度控溫和背景扣除技術，可將Al元素在石墨爐分析中的發(fā)射干擾有效去除;而iCAP Qnova系列ICP-MS專利技術的Q Cell 碰撞池結合低質(zhì)量數(shù)剔除技術，能夠?qū)l元素在質(zhì)譜分析中的多原子干擾做到完全去除，這些技術的使用確保了佐劑中Al檢測獲得最佳的準確性和穩(wěn)定性等方法學數(shù)據(jù)要求。
4. 離子色譜儀檢測多糖疫苗與多糖結合疫苗
多糖能客觀的反映疫苗的質(zhì)量，因此需要對其進行研究和檢測。但糖類化合物在紫外區(qū)一般無吸收或吸收較弱，一般的檢測器不能對其進行直接檢測。
離子色譜根據(jù)不同糖類化合物的離子交換作用差異及疏水性不同，實現(xiàn)糖類化合物的高效陰離子交換、分離，從而實現(xiàn)糖類、氨基糖類和糖酸的檢測。離子色譜可有效的應用于疫苗中游離單糖、游離多糖、蛋白結合多糖、雜質(zhì)多糖的檢測。
嚴格把疫苗質(zhì)量控制，重視疫苗檢測，做到防患于未然，高效液相色譜、質(zhì)譜ICP-MS、電霧式檢測器CAD1、離子色譜儀等等儀器都可以預測疫苗的質(zhì)量問題。
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